Présentations du médicament "TADACIP"

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Comment se présente TADACIP et contenus de l'emballage extérieur

Comprimé de 3,7 g en plaquettes prédécoupées de 30, 32 ou 36.

Noir, à bords gris et jaune pâle

TADACIP 3,7 g :

Pelliculage :

Hypromellose, macrogol 4000, OPC, dioxyde de titane (E171).

Comprimé :

Boîte de 30, 32 ou 36.

Boîte de 30, 32 ou 36

Boîte de 36

Qu'est-ce que TADACIP et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament contient de l'atorvastatine, un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase et de la synthèse du cholestérol.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'hypercholestérolémie familiale homozygote (LDL) en complément d'un régime hypolipidémiant.

Mode d'emploi et posologie du médicament TADACIP

Ces comprimés peuvent être pris par voie orale, avec ou sans aliments, mais pas au cours ou en dehors des repas (en dehors des repas en cas de troubles digestifs).

Dans le cadre d'un régime hypolipidémiant, il est recommandé de prendre le médicament à la même heure chaque jour et de ne pas dépasser la dose recommandée.

Les comprimés de TADACIP doivent être avalés avec un verre d'eau.

Pour les personnes de plus de 65 ans, une surveillance de l'ionogramme sanguin et une adaptation de la posologie sont nécessaires.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TADACIP

Arrêtez de prendre TADACIP et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez les signes d'une réaction allergique, comme une éruption cutanée, une démangeaison, une difficulté à respirer ou à avaler.

Votre médecin vous prescrira un autre traitement si votre taux de cholestérol est élevé en dépit du traitement que vous prenez.

Enfants et adolescents

TADACIP 3,7 g n'est pas adapté aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Cette présentation n'est pas adaptée aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans car ces derniers ne peuvent pas bénéficier d'une étude randomisée de longue durée et contrôlée en double aveugle avec placebo de l'effet du traitement sur les taux de cholestérol.

La posologie est la même que pour les adultes.

L'attention est attirée chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de vertiges et de somnolence.

Les patients présentant un risque de maladies cardiovasculaires (maladies du cœur, des vaisseaux sanguins, accident vasculaire cérébral) doivent être avertis de la nécessité d'une surveillance régulière des lipides sanguins (teneur en cholestérol dans le sang) lors de la poursuite du traitement.

Le risque d'effets indésirables augmente avec la dose et la durée du traitement.

Patients âgés

La fonction hépatique des patients âgés doit être évaluée avant tout traitement antihypertenseur.

Les données disponibles chez les patients âgés suggèrent que les effets de la molécule sont retardés par rapport aux patients plus jeunes et que les concentrations de cholestérol sanguin peuvent être plus faibles chez les patients âgés.

En particulier, les patients âgés sont susceptibles de présenter une hypersensibilité à l'atorvastatine.

Les patients ayant une fonction hépatique réduite devraient être traités avec prudence.

Mode d'administration

La prise d'atorvastatine doit être effectuée au moins une heure avant ou quatre heures après les repas et au moins 2 heures avant le coucher.

Les comprimés ne doivent pas être pris avec un repas riche en graisses ou pendant le repas car ils pourraient entraîner un effet laxatif.

Certains patients traités par des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase peuvent présenter une hypersensibilité à l'atorvastatine (réaction d'hypersensibilité avec éosinophilie et symptômes généraux) qui a été observée chez moins de 0,1 % des patients.

Afin de minimiser ce risque, les patients doivent être avertis des signes et symptômes d'une réaction d'hypersensibilité et doivent être traités par l'atorvastatine.

Les comprimés doivent être pris avec un grand verre d'eau, de préférence au même moment de la journée.

TADACIP 3,7 g ne doit pas être administré par voie orale aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans en raison de données limitées chez ces patients.

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

Les comprimés ne sont pas destinés à être administrés aux nourrissons et aux enfants de moins de 10 ans.

Voie orale

La posologie recommandée est de 2,4 mg une fois par jour avec ou sans aliments.

L'atorvastatine est absorbée en majeure partie au niveau du tractus gastro-intestinal ; les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes dans les 12 à 24 heures après administration orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un verre d'eau.

Les comprimés ne doivent pas être cassés ni écrasés.

Si vous avez pris plus de TADACIP 3,7 g que vous n'auriez dû :

Si vous oubliez de prendre TADACIP 3,7 g :

Si vous arrêtez de prendre TADACIP 3,7 g :

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les principaux effets indésirables sont ceux liés au système nerveux : sensations vertigineuses, maux de tête, sensations anormales dans les extrémités (chutes), agitation, somnolence, troubles de la vision, troubles du goût, anxiété, troubles du sommeil, confusion.

Des troubles gastro-intestinaux sont rarement observés et principalement chez les sujets âgés, particulièrement lors des premiers mois de traitement. Les patients peuvent avoir des nausées, des douleurs abdominales et des vomissements. Des diarrhées ont été très rarement rapportées.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

En cas de survenue de ces effets indésirables, il est recommandé d'arrêter la prise de TADACIP et de consulter son médecin.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec TADACIP :

·Réactions d'hypersensibilité, notamment : réactions allergiques, angiœdème, éruption cutanée, urticaire, rash, prurit, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge.

Dysfonction sexuelle : troubles de l'érection, troubles de l'éjaculation.

Des troubles de la vision ou une diminution de l'acuité visuelle sont rarement rapportés.

Des cas de réactions d'hypersensibilité ont été signalés chez des patients traités par la simvastatine.

Ces réactions sont dues à une réaction allergique à la substance active ou à un autre principe actif. Ces réactions sont plus susceptibles de survenir chez des patients traités depuis plus longtemps par TADACIP que chez des sujets sains (voir rubrique 4.4).

Les autres effets indésirables rapportés sont :

Troubles du goût, nausées, vomissements, maux de tête, crampes musculaires, insomnie, agitation, anxiété, nervosité, palpitations, tremblements, anxiété, vertiges, sudation, excitation sexuelle.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec l'atorvastatine :

Migraine, céphalées.